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吉林省食品药品监督管理局关于做好《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》同步换发工作的通

发布时间:2014-04-14 00:00:00 作者:超级管理员 来源:靖宇县人民政府

各市(州、长白山,梅河口市、公主岭市、珲春市)食品药品监督管理局:

为促进药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证的整合工作,确保《药品经营许可证》换发工作顺利进行,按照国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监[2013]32号)精神,现就做好《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》同步换发有关工作通知如下:

一、药品经营企业要按照省局《贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉工作方案》的要求,在申请《药品经营质量管理规范》认证时,同步申请换发《药品经营许可证》。

(一)药品批发企业要在申报认证材料的同时一并提交如下材料:

1.换发药品经营许可证申请表。(见附件1)。

2.《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件。

3.《药品医疗器械许可证管理系统》企业端“企业换证申请”(光盘或U盘),填报数据完整、正确,符合导入系统条件。

4.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺;所提交光盘或U盘,应做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺。

5.上述申报材料加盖企业原印章。

(二)药品零售连锁总部要在申报认证申请材料的同时,按照上述要求一并向所在地市级药品监督管理部门申报换证材料。

(三)药品零售企业(含连锁门店,下同)同步换发《药品经营许可证》的工作程序及申报要求,由各地按照本通知要求自行确定。

二、发证机关要对企业申请材料的完整性和真实性进行审查,符合相关要求的依法受理;不符合要求的,当场或5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的内容。逾期不告知的,即视为受理。

三、药品经营企业GSP认证检查中,检查人员要按照“认证现场检查标准”要求,对企业的人员资质、设施设备、组织制度等情况进行核实,并在检查报告中予以明确。

存在下列问题的企业,按照规定依法处理:

(一)企业不具备经营某类药品基本条件。凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的,不得许可需阴凉、冷藏保管药品的经营范围。

(二)有生物制品(除疫苗)、疫苗、体外诊断试剂、中药材、中药饮片等经营范围的企业应符合国家和省局有关经营范围方面的规定。

(三)近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营范围。

(四)对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业,经企业所在地食品药品监督管理部门发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视为企业自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。

(五)麻醉药品和精神药品定点经营企业换证,必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》以及省局《验收标准》规定的条件。

四、申请企业通过药品经营质量管理规范认证现场检查的,其换证信息应当与认证信息同步履行公告程序。符合要求的,收回原证,换发新证;药品零售连锁总部通过药品经营质量管理规范认证现场检查的,省药品认证中心应当及时告知企业所在地许可审批单位,审批单位应当在药品GSP认证公示完毕后,对该企业换证信息予以公告,并换发《药品经营许可证》。

换发前《药品经营许可证》证书编号符合“《药品经营许可证》编号要求”(附件2)的,换发后《药品经营许可证》证书编号不变;不符合“编号要求”的,应按照“编号要求”重新核定许可证证书编号;新核发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》发放时间应当一致。

药品经营企业有下列情形之一的,不予换证,并收回原证:

(一)不符合药品经营许可条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的。

(二)未在规定时限通过药品经营质量管理规范认证的。

(三)未按规定配备相关资质药学技术人员或相关资质药学技术人员属挂靠兼职的。

(四)有经营假劣药品行为,情节和后果严重的。

(五)有出租、转让《药品经营许可证》行为的。

(六)连续半年以上未经营药品的。

(七)企业进入破产程序的。

(八)换证的资料不全或存在欺骗瞒报情形的。

(九)其他不符合换证要求的。

五、各级食品药品监督管理部门要按照经营许可工作权限,制定“换证工作方案”,明确工作流程和申报要求,确保工作有序推进。

特此通知。

 

 

 

                       吉林省食品药品监督管理局

                          

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